의료기기 수입업 허가와 의료기기 인증 절차 문의

의료기기 수입업 허가와 의료기기 인증 절차 문의

의료기기 수입업 허가와 2등급 의료기기 인증 절차는 식품의약품안전처(MFDS)에서 정한 절차에 따릅니다.

1. 의료기기 수입업 허가 절차

1.1 요건 준비

사업자등록: 수입업을 영위할 수 있는 사업자등록 필요
의료기기 책임관리자 선임
- 자격: 관련 전공 학사 이상 + 실무경력 1년 이상 등
시설 요건: 별도 보관 장소, 적정한 온습도 관리 가능해야 함

1.2 수입업 허가 신청

신청처: 식품의약품안전처(MFDS) → 의료기기전자민원창구
제출서류
- 수입업 허가 신청서
- 책임관리자 관련 서류
- 사업장 평면도 및 보관시설 사진 등

1.3 허가 심사 및 수수료

심사 기간: 약 15~30일
수수료: 약 10만 원대
허가증 발급 후 수입업 활동 가능

2. 2등급 의료기기 (안저카메라 등) 인증 절차

2등급 의료기기는 의료기기 인증 절차를 통해 안전성과 성능을 입증해야 합니다.

2.1 제품 등록 준비

제조국 등록: 제조국에서 합법적으로 제조된 제품임을 입증
기술문서 준비: 성능 시험, 생물학적 안전성, 전기안전 시험 등 포함

2.2 인증기관(KTL, KTC 등)에 인증 신청

의료기기 품목 허가 신청서
기술문서 (TD): 시험 성적서, 위험관리 보고서, 임상 또는 문헌 자료
GMP 적합인정서(제조업체): 2등급 이상은 제조소의 GMP 인정이 필요

2.3 기술문서 심사

심사 기간: 보통 4~6개월
국내 대리인이 필요한 경우 위임장 필수

2.4 품목허가 완료

허가 후 의료기기 수입 및 판매 가능
UDI 등록 및 제품 라벨링 규정 준수 필요

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